希必可 (阿布昔替尼) 用药指南
产品信息
用药安全
临床疗效
诊疗工具
适应症

阿布昔替尼适用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者1

一般人群

 

(1)用量1

• 本品推荐剂量为100 mg每日一次。

• 如果100 mg每日一次本品未实现充分应答,可考虑将剂量增加至200 mg每日一次(短期使用,≤12 周)。

• 如果在剂量增加至200 mg每日一次后仍未实现充分应答,则停用本品。

• 应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

 

(2)用法(具体请参见说明书)1

• 应在每天大致相同的时间口服阿布昔替尼,可与食物同服或不同服。

• 如有漏服,应建议患者尽快补服该剂量。如果与下一次服药时间间隔不到12 小时,则患者不应服用漏服的剂量,此后按常规计划时间继续用药。

• 阿布昔替尼片应整片用水吞服,不可压碎、切开或咀嚼服用。

 

(3)使用限制1

不建议将本品与其他Janus激酶(JAK)抑制剂、生物免疫调节剂或其他免疫抑制剂联合使用。

肾功能损伤人群

 

见下表1

△ 将通过调整肾病患者饮食(MDRD)公式来估算肾小球滤过率。

△△ 重度肾损伤和终末期肾病包括接受肾脏替代治疗的患者。

肝功能损伤人群

 

轻度(Child Pugh A 级)或中度(Child Pugh B 级)肝功能损伤患者无需调整剂量;重度肝损伤患者不建议使用阿布昔替尼1

严重感染或机会性感染

 

如果患者发生严重或机会性感染(包括结核病),请停止阿布昔替尼治疗并控制感染1。在重新开始阿布昔替尼治疗之前,应仔细考虑使用阿布昔替尼治疗的风险和获益1

血液学异常

 

建议在基线时、治疗开始后4 周和剂量增加后4 周进行全血细胞计数(CBC)评估1。对于发生血液学异常的接受长期本品治疗的患者,可延长实验室评估1

ALC=淋巴细胞绝对计数;ANC=中性粒细胞绝对计数;CBC=全血细胞计数;Hb=血红蛋白

妊娠及哺乳期

 

• 妊娠和哺乳期不建议使用本品1

• 有关妊娠女性使用阿布昔替尼的人体数据有限,不足以评估与药物相关的主要出生缺陷或流产风险;适用人群出现严重的出生缺陷和流产的可能的风险尚不明确1

• 目前尚无阿布昔替尼是否存在于人类乳汁中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的相关数据,不能排除其对新生儿/婴儿的风险,故母乳喂养期间不应使用阿布昔替尼1

• 应建议具有生育能力的女性在治疗期间和阿布昔替尼末次给药后1 个月内使用有效的避孕措施1

作用机制

Janus激酶(JAK)是一种细胞内酶,介导细胞膜上的信号传导1。在此过程中,JAK磷酸化并激活信号转导因子和转录活化因子(STAT),后者调节包括基因表达在内的细胞内活动1

阿布昔替尼是一种JAK1抑制剂,可逆性和选择性地抑制JAK1;且其对JAK1的选择性高于其它3种JAK同工酶JAK2(28 倍)、JAK3(>340 倍)和酪氨酸激酶(TYK)2(43 倍)1

此外,阿布昔替尼可引起血清炎症标志物的剂量依赖性降低,包括:超敏C 反应蛋白、白细胞介素-31、胸腺活化调节趋化因子1

作用机制视频 

 
药物相互作用

下表包括了与阿布昔替尼同时给药时具有有临床意义药物相互作用的药物,以及预防或管理这些药物相互作用的说明1

尚未在特应性皮炎患者中研究与强效免疫抑制剂(例如硫唑嘌呤和环孢素)合用的情况。

疫苗接种

• 不建议在阿布昔替尼治疗期间或即将开始治疗前接种减毒活疫苗1

• 我国常见的减毒活疫苗包括但不限于13,14

      • 卡介苗

      • 脊髓灰质炎减毒活疫苗

      • 轮状病毒减毒活疫苗

      • 黄热病减毒活疫苗

      • 风疹减毒活疫苗

      • 腮腺炎减毒活疫苗

      • 水痘减毒活疫苗

      • 麻风腮联合减毒活疫苗

      • 乙型脑炎减毒疫苗

      • 登革热减毒活疫苗

      • 甲型肝炎减毒活疫苗

• 在开始阿布昔替尼治疗前,建议患者根据现行免疫接种指南完善所有的免疫接种,包括预防性带状疱疹疫苗接种1

• 避免在阿布昔替尼治疗之前、期间和之后立即接种活疫苗1

禁忌症

• 对本品活性成分或任何辅料成分有超敏反应者1

• 活动性严重系统性感染,包括结核病1

• 重度肝功能损伤患者1

• 妊娠和哺乳期1

用药前筛查

(1)血常规1

• 对于血小板计数<150×103/mm3、淋巴细胞绝对值<0.5×103/mm3、中性粒细胞绝对值<1×103/mm3或基线血红蛋白值<8 g/dL的患者,不应开始阿布昔替尼治疗。

• 建议在基线时、治疗开始后4周和剂量增加后4周进行全血细胞计数(CBC)评估。对于发生血液学异常的接受长期本品治疗的患者,可延长实验室评估。

 

(2)结核病(TB)1

• 在开始阿布昔替尼治疗前,应对患者进行结核病(TB) 筛查,并考虑每年对TB 高度流行区域的患者进行筛查。

• 阿布昔替尼不应用于患有活动性TB 的患者。

• 对于新诊断为潜伏性TB 或既往未经充分治疗的潜伏性TB 的患者,或潜伏性TB 检测结果为阴性但感染TB 风险高的患者,应在开始阿布昔替尼治疗前开始潜伏性TB 的预防性治疗。

• 应监测患者是否出现TB 体征和症状,包括在治疗开始之前潜伏性TB 感染检测结果为阴性的患者。

 

(3)病毒性肝炎1

• 在接受JAK 抑制剂的患者中报告了乙型肝炎病毒(HBV) 再活化。

• 在开始阿布昔替尼治疗之前以及治疗期间,应按照临床指南进行病毒性肝炎筛查和再活化监测。

• 不建议将阿布昔替尼用于活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者。

• 使用本品治疗期间应监测非活动性HBV 患者的HBV DNA 表达。如果在使用本品治疗期间检测到HBV DNA,请咨询肝脏专科医师。

 

(4)肝功能和肾功能1

• 肝功能:不建议重度肝损伤患者使用本品。对于轻度(Child Pugh A 级)或中度(Child Pugh B 级)肝功能损伤患者无需调整剂量。

• 肾功能:见下表。

△ 将通过调整肾病患者饮食(MDRD)公式来估算肾小球滤过率。

△△ 重度肾损伤和终末期肾病包括接受肾脏替代治疗的患者。

 

(5)静脉血栓栓塞1

• 应避免将本品用于血栓形成风险可能增加的患者。

• 在确定患者的深静脉血栓(DVT)/肺栓塞(PE)风险时应考虑的风险因素包括年龄较大、肥胖、DVT/PE 病史、凝血功能异常、使用复方激素避孕药或激素替代疗法、接受大手术或长期制动的患者。

• 如果出现DVT/PE 的临床特征,应停止阿布昔替尼治疗,立即对患者进行评估,并进行适当的治疗。

血栓事件(包括肺栓塞)

• 在接受阿布昔替尼治疗的所有受试者中(0.13/100患者年)报告了PE,其中3例受试者接受了阿布昔替尼200 mg的治疗。还有3例接受阿布昔替尼200 mg治疗的受试者(0.17/100患者年)报告了DVT事件。

 

(6)主要心血管不良事件1

• 在开始或继续本品治疗之前,应考虑个体患者的获益和风险,特别是在当前或既往吸烟患者以及有其他心血管风险因素的患者中。应告知患者严重心血管事件的症状及其应对措施。在发生过心肌梗塞或卒中的患者中停止本品治疗。

 

(7)感染1

• 避免将阿布昔替尼用于患有活动性、严重感染(包括局部感染)的患者。

• 患有活动性、慢性或反复感染的患者在接受阿布昔替尼治疗之前,应当仔细评估治疗的风险和获益。

• 使用阿布昔替尼治疗时和治疗后,应严密监测患者是否出现感染症状和体征,包括治疗前其潜伏性结核病检测结果呈阴性的患者是否可能发展为结核病。

 

(8)恶性肿瘤1

• 在开始或继续使用本品治疗之前,应考虑个体患者的获益和风险,特别是在已知恶性肿瘤(成功治疗的非黑素瘤性皮肤癌除外)患者、治疗期间发生恶性肿瘤的患者以及当前或既往吸烟患者中。

用药时监测

(1)诱导期的监测1,2

① 建议在治疗开始后的第4周和剂量增加后的第4周监测血常规:

a) 若血小板计数<50×103/mm3应停用阿布昔替尼并监测血常规,直至血小板计数>100×103/mm3

b) 若淋巴细胞绝对值<0.5×103/mm3、中性粒细胞绝对值<1×103/mm3 或血红蛋白<8 g/dL,则应中断阿布昔替尼治疗,这些指标恢复到上述水平以上可重新开始治疗。

② 应在开始阿布昔替尼治疗后大约4 周时评估血脂参数,并根据高脂血症临床指南进行管理。尚未确定这些血脂参数升高对心血管疾病发病率和死亡率的影响。

③ 使用阿布昔替尼治疗期间及治疗后应密切监测患者是否出现感染体征和症状。

 

(2)维持期的监测1,2

① 建议在长期维持治疗过程中,至少每12周监测1次上述诱导期监测指标(血常规和血脂)。

② TB高度流行区域的患者可以考虑每年进行TB筛查。

③ 应监测非活动性乙型肝炎患者的乙型肝炎病毒DNA表达。若在使用阿布昔替尼治疗期间检测到乙型肝炎病毒DNA,请咨询肝脏专科医师。

④ 对于皮肤癌高危患者,建议定期进行皮肤检查。

一般不良反应及管理

 

• 最常报告的不良反应是1

       • 恶心(15.1%)

       • 头痛(7.9%)

       • 痤疮(4.8%)

       • 单纯疱疹(4.2%)

       • 血磷酸肌酸激酶升高(3.8%)

       • 呕吐(3.5%)

       • 头晕(3.4%)

       • 上腹痛(2.2%)

• 下表按系统器官分类和频率列出的不良反应采用以下分类1

       • 非常常见(≥ 1/10)

       • 常见(≥ 1/100 至< 1/10)

       • 不常见(≥ 1/1000 至< 1/100)

       • 罕见(≥ 1/10,000 至< 1/1000)

       • 非常罕见(< 1/10000)

a. 单纯疱疹包括口腔疱疹、眼单纯疱疹、生殖器疱疹和疱疹性皮炎。

b. 带状疱疹包括眼带状疱疹。

c. 高脂血症包括血脂异常和高胆固醇血症。

d. 静脉血栓事件包括深静脉血栓形成。

e. 实验室监测期间检测到的变化。

 

• 根据目前已公布的数据,在适用的患者人群及推荐剂量下,阿布昔替尼短期和长期安全性及耐受性良好,大多数不良事件为轻度,且具有自限性,通常不需要停药2

• 出现恶心的患者,选择阿布昔替尼与餐同服可能会改善恶心1

其他不良反应及管理

 

(1)血小板减少症1,2

• 在长达16 周的安慰剂对照研究中, 阿布昔替尼治疗与剂量相关的血小板计数下降有关。观察到其对血小板计数的最大影响发生于治疗后的4周内,此后尽管继续治疗,血小板计数可恢复至基线水平。有1 例(0.1%)暴露于阿布昔替尼200 mg的受试者报告了经复查确认的血小板计数<50 x 103/mm3,接受阿布昔替尼100 mg或安慰剂治疗的受试者没有报告此类事件。

• 在暴露于阿布昔替尼的所有受试者中(包括长期扩展研究),3例受试者(0.1%)报告了经复查确认的血小板计数<50 x 103/mm3,均为接受阿布昔替尼200 mg治疗的受试者。

• 若血小板计数<50×103/mm3,应停用阿布昔替尼并监测血常规直至血小板计数>100×103/mm3

 

(2)淋巴细胞减少症1,2

• 在长达16 周的安慰剂对照研究中,2例(0.3%)接受阿布昔替尼200 mg治疗的受试者出现经复查确认的淋巴细胞绝对值<0.5 x 103/mm3,接受阿布昔替尼100 mg或安慰剂治疗的受试者没有报告此类事件。这两例事件均发生在暴露后的前4 周。

• 在暴露于阿布昔替尼的所有受试者中(包括长期扩展研究),0.3%接受200 mg治疗的受试者和0.1%接受100 mg治疗的受试者报告了经复查确认的淋巴细胞绝对值<0.5×103/mm3,大多数为≥65 岁的受试者。

• 若淋巴细胞绝对值<0.5×103/mm3,则应暂时停止治疗,如ALC恢复到该值以上,可重新开始治疗。

 

(3)血脂升高1,2

• 在长达16 周的安慰剂对照研究中,与安慰剂相比,第4 周时低密度脂蛋白胆固醇(LDL-c)、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-c)较基线变化百分比出现剂量相关性增加,且一直维持至治疗期最终访视。

• 与安慰剂组受试者相比,阿布昔替尼组受试者的LDL/HDL比值未发生有意义的变化。0.4%暴露于阿布昔替尼100 mg的受试者、0.6%暴露于200 mg的受试者和0%暴露于安慰剂的受试者发生了高脂血症相关事件。

• 应在开始阿布昔替尼治疗后大约4周时评估血脂参数,并根据高脂血症临床指南进行管理。

 

(4)磷酸肌酸激酶(CPK)升高1,2

• 在长达16周的安慰剂对照研究中,1.8%接受安慰剂治疗的受试者、1.8%接受100 mg阿布昔替尼治疗的受试者和3.8%接受200 mg阿布昔替尼治疗的受试者报告了血CPK升高事件(>5×ULN)。大多数升高事件均为一过性事件,且均未导致停药。

• 在暴露于阿布昔替尼的所有受试者中(包括长期扩展研究), 1例接受200 mg阿布昔替尼治疗的受试者报告了横纹肌溶解。

• 若出现严重不良反应,应由专科医生进行评估,必要时停药。

黑框警告

 

(1)严重感染1

• 接受阿布昔替尼治疗的患者发生可能导致住院或死亡的严重感染的风险增加。最常见的严重感染为单纯疱疹、带状疱疹和感染性肺炎。如果发生严重或机会性感染,请停止阿布昔替尼治疗并控制感染。

• 用于治疗炎症性疾病的Janus激酶(JAK)抑制剂报告的感染:

      ① 活动性结核病(TB)可表现为肺部或肺外疾病,给药前和给药期间进行潜伏性TB检测,用药前先治疗潜伏性TB,给药期间监测所有患者的活动性TB,即使初始潜伏性TB检测结果为阴性;

      ② 侵袭性真菌感染包括隐球菌病和肺囊虫病,侵袭性真菌感染的患者可能会表现为播散性疾病而非局灶性疾病;

      ③ 细菌、病毒(包括带状疱疹)和其他机会性病原体引起的感染。

• 避免将阿布昔替尼用于患有活动性、严重感染(包括局部感染)的患者。

• 患有活动性、慢性或反复感染的患者在接受阿布昔替尼治疗之前,应当仔细评估治疗的风险和获益。

• 使用阿布昔替尼治疗时和治疗后,应严密监测患者是否出现感染症状和体征,包括治疗前其潜伏性结核病检测结果呈阴性的患者是否可能发展为结核病(参见前文用药时前筛查和用药时监测)。

 

(2)死亡1

• 在一项针对50岁及以上且至少有一个心血管风险因素的类风湿关节炎(RA)患者的大型、随机、上市后安全性研究中,将另一种JAK抑制剂与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂治疗进行比较,观察到JAK抑制剂治疗的全因死亡率较高,包括心源性猝死。阿布昔替尼尚未被批准用于RA患者。

 

(3)恶性肿瘤1

• 在使用阿布昔替尼治疗的患者中已报告恶性肿瘤。在接受JAK抑制剂治疗炎症性疾病的患者中曾观察到淋巴瘤和其他恶性肿瘤。

• 在接受另一种JAK抑制剂治疗的RA患者中,与TNF抑制剂相比,观察到恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌)的发生率更高。

• 当前或既往吸烟患者的风险额外增加。

 

(4)主要心血管不良事件1

• 在接受阿布昔替尼治疗的患者中报告了主要心血管不良事件。

• 在有至少一个心血管风险因素的50 岁及以上RA患者中,与TNF抑制剂相比,接受另一种JAK抑制剂治疗的患者的主要心血管不良事件(定义为心源性死亡、心肌梗塞和卒中)的发生率较高。当前或既往吸烟患者的风险额外增加。

• 在发生过心肌梗塞或卒中的患者中停止阿布昔替尼治疗。

 

(5)血栓形成1

• 接受阿布昔替尼治疗的患者中已报告深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)。接受JAK抑制剂用于治疗炎症性疾病的患者中已报告血栓形成,包括PE、DVT 和动脉血栓形成。这些不良反应很多是严重的,有些甚至导致死亡。

• 在有至少一个心血管风险因素的50 岁及以上RA患者中,与TNF抑制剂相比,接受另一种JAK抑制剂治疗的患者的血栓形成发生率较高。

• 有风险的患者应避免使阿布昔替尼。如果出现血栓形成症状,应停用阿布昔替尼并进行适当治疗。

IGA应答:研究者整体评估(IGA)评分达到0分(清除)或1分(几乎清除)(5分制量表)且相对于基线下降≥2 分。

EASI-75应答:湿疹面积和严重程度指数(EASI)相对于基线改善≥75%。

EASI-90应答: EASI相对于基线改善≥90%。

PP-NRS4应答:峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)相对于基线改善≥4 分。

MONO-1和MONO-2研究

IGA应答:研究者整体评估(IGA)评分达到0分(清除)或1分(几乎清除)(5分制量表)且相对于基线下降≥2 分。 ​

***:与安慰剂相比,P<0.0001。​

**:与安慰剂相比,P<0.001。​

*:与安慰剂相比,P<0.01。​

 

EASI-75应答:湿疹面积和严重程度指数(EASI)相对于基线改善≥75%。 ​

***:与安慰剂相比,P<0.0001​

 

PP-NRS,峰值瘙痒数字评估量表​

 

 

PP-NRS4应答:峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)相对于基线改善≥4 分。​

 

COMPARE研究


 

IGA应答:研究者整体评估(IGA)评分达到0分(清除)或1分(几乎清除)(5分制量表)且相对于基线下降≥2 分。 ​

EASI-75应答:湿疹面积和严重程度指数(EASI)相对于基线改善≥75%。 ​

1:本品的推荐剂量为100 mg 每日一次。如果每日一次口服100 mg 本品未实现充分应答,考虑将剂量增加至200 mg 每日一次(可短期使用,≤12 周)。如果在剂量增加至每日一次200 mg 后发现未达到充分应答,则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

DARE研究

PP-NRS4应答:峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)相对于基线改善≥4 分。​

*第2天,p=0.0006;

第3天,p=0.0078;†p<0.0001。

 

PP-NRS4应答,峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)相对于基线改善≥4 分;

EASI-90应答,湿疹面积和严重程度指数(EASI)相对于基线改善≥90%。

*p=0.0008; †p<0.0001。

1:本品的推荐剂量为100 mg 每日一次。如果每日一次口服100 mg 本品未实现充分应答,考虑将剂量增加至200 mg 每日一次(可短期使用,≤12 周)。如果在剂量增加至每日一次200 mg 后发现未达到充分应答,则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

 

REGIMEN研究

a 应答定义为研究者整体评估(IGA)评分达到0分(清除)或1分(几乎清除)(5分制量表)且相对于基线下降≥2 分,以及湿疹面积和严重程度指数(EASI)相对于基线改善≥75%。​

b 补救治疗为开放标签。​

c “复发”定义为受试者于第12周获得的EASI评分改善至少减少50%,且IGA评分≥2。​

QD,每日一次。

该研究主要终点为:在双盲治疗期,评估并比较各组需要补救治疗的中位复发时间。

1:本品的推荐剂量为100 mg 每日一次。如果每日一次口服100 mg 本品未实现充分应答,考虑将剂量增加至200 mg 每日一次(可短期使用,≤12 周)。如果在剂量增加至每日一次200 mg 后发现未达到充分应答,则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

 

IGA0/1,研究者整体评估(IGA)评分达到0分(清除)或1分(几乎清除)(5分制量表)。

​EASI-75,湿疹面积和严重程度指数(EASI)相对于基线改善≥75%。​

PP-NRS4,峰值瘙痒数字评估量表(PP-NRS)相对于基线改善≥4 分。

 

“复发”被定义为受试者于第12周获得的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分改善至少减少50%,且研究者整体评估(IGA)评分≥2。​

维持治疗结束时,各组复发率分别为:

• 阿布昔替尼200 mg组18.9%、阿布昔替尼100 mg组42.6%、安慰剂组80.9%。​

• 维持治疗期间,安慰剂组复发时间中位数为28天;阿布昔替尼100 mg组复发中位时间为323天(已超过280天);而阿布昔替尼200 mg组复发事件较少,无法估计复发中位时间。

1:本品的推荐剂量为100 mg 每日一次。如果每日一次口服100 mg 本品未实现充分应答,考虑将剂量增加至200 mg 每日一次(可短期使用,≤12 周)。如果在剂量增加至每日一次200 mg 后发现未达到充分应答,则停用本品。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。

 

IGA0/1应答,研究者整体评估(IGA)评分达到0分(清除)或1分(几乎清除)(5分制量表)。

阿布昔替尼维持治疗期间复发患者给予阿布昔替尼联合局部药物治疗仍可获得应答。

国内常用诊断标准

 

(1)张氏诊断标准8,9

  ① 病程超过6 个月的对称性湿疹;

  ② 特应性个人史和/或家族史(包括湿疹、过敏性鼻炎、哮喘、过敏性结膜炎等);

  ③ 血清总IgE 升高和/或外周血嗜酸性粒细胞升高和/或过敏原特异性IgE 阳性(过敏原特异性IgE 检测2 级或2 级以上阳性);

 符合第1 条外加第2 条或第3 条的任何一条即可诊断特应性皮炎。

 

(2)姚氏诊断标准8

  ① 瘙痒;

  ② 典型的形态和部位(屈侧皮炎)或不典型的形态和部位同时伴发干皮症;

  ③慢性或慢性复发性病程;

  同时具备以上3 条即可诊断特应性皮炎。

  另,典型的形态和部位(屈侧皮炎)包括儿童面部和肢端受累。

  不典型的形态和部位包括:

  ① 典型的湿疹样皮疹,发生在非屈侧部位(头皮皮炎、眼睑湿疹、乳头湿疹、外阴湿疹、钱币状湿疹、指尖湿疹、非特异性手部或足部皮炎/特应性冬季足、甲或甲周湿疹和身体其他部位的湿疹样皮疹);

  ② 非典型湿疹样皮疹,单纯糠疹、唇炎、耳下和耳后/鼻下裂隙、痒疹、汗疱疹、丘疹性苔藓样变异。

  张氏标准推荐用于成人/青少年,姚氏标准推荐用于儿童8

国外常用诊断标准

 

(1)Hanifin & Rajka标准9

• 基本特征:

   1) 瘙痒;

   2) 典型的皮疹形态和分布:成人屈侧苔藓化或条状表现,婴儿和儿童面部及伸侧受累;

   3) 慢性或慢性复发性皮炎;

   4) 个人或家族特应性疾病史(哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎)。

• 次要特征:

   1) 干皮症;

   2) 鱼鳞病/掌纹症/毛周角化症;

   3) 即刻型(Ⅰ型)皮试反应;

   4) 血清IgE 增高;

   5) 早年发病;

   6) 皮肤感染倾向(特别是金黄色葡萄球菌和单纯疱疹)/细胞介导免疫受损;

   7) 非特异性手足皮炎倾向;

   8) 乳头湿疹;

   9) 唇炎;

   10) 复发性结膜炎;

   11) Dennie⁃Morgan 眶下褶痕;

   12) 圆锥角膜;

   13) 前囊下白内障;

   14) 眶周黑晕;

   15) 苍白脸/面部红斑;

   16) 白色糠疹;

   17) 颈前皱褶;

   18) 出汗时瘙痒;

   19) 羊毛与脂类溶剂不耐受;

   20) 毛周隆起;

   21) 食物过敏;

   22) 病程受环境/情绪因素影响;

   23) 白色划痕征/延迟发白。

   符合基本特征中3条或3条以上,加次要特征中3条或3条以上即可诊断特应性皮炎。

   该标准主要用于临床研究9

 

(2)Williams标准8,9

   必须具有皮肤瘙痒史,加以下5 条中的3条或3条以上:

   1) 屈侧皮肤受累史,包括肘窝、腘窝、踝前或颈周(10 岁以下儿童包括颊部);

   2) 个人哮喘或过敏性鼻炎史(或4岁以下儿童的一级亲属特应性疾病史);

   3) 全身皮肤干燥史;

   4) 可见屈侧湿疹;

   5) 2 岁前发病(4 岁以下儿童不适用)。

   该标准过于强调“屈侧皮炎”和“2 岁前发病”,使其在成人特应性皮炎的诊断中敏感性有所降低9

   总体而言:张氏标准和姚氏标准的敏感性高于Hanifin & Rajka标准和Williams标准8

特应性皮炎评估量表​

特应性皮炎的评估工具有很多,最新(2022年8月)发布的《中重度特应性皮炎系统药物达标治疗专家建议》推荐了以下评估工具10

① 评估瘙痒严重程度:

    峰值瘙痒数值评估量表(PP-NRS)

    中文版11英文版12

② 患者自行评估症状:

    患者湿疹自我检查评分量表(POEM

③ 评估体征:

    湿疹面积和严重程度指数(EASI);

    特应性皮炎评分指数(SCOARD

④ 评估生活质量:

    皮肤病生活质量指数(DLQI

⑤ 评估疾病长期控制情况:

    特应性皮炎控制工具(ADCT

此外,《中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)》8还推荐了研究者整体评分法(IGA)和痒程度视觉模拟尺评分(VAS;中文版11英文版12)来评估特应性皮炎的严重度。

注:以上各评估量表版权归原作者所有。

特应性皮炎指南/共识

1. 中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)

2. 特应性皮炎瘙痒管理专家共识

3. 中重度特应性皮炎系统药物达标治疗专家指导建议

4. Consensus-based European guidelines for treatment of atopic eczema (atopic dermatitis) in adults and children

part I; part II

5. Consensus Update for Systemic Treatment of Atopic Dermatitis

 

如需指南共识原文,请您联系辉瑞医学信息部: [email protected], 或通过辉瑞医学信息网站在线提问获取。

参考文献
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