沛儿13 (13价肺炎球菌多糖结合疫苗) 用药指南
产品信息
接种操作
注意事项
安全性
产品性状1
  • 成分:本品为白色、均匀混悬液,每剂0.5ml ,含1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F型多糖各2.2μg,6B型多糖4.4μg ,与CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂(铝含量0.125mg)。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨酯80和注射用水。
  • 贮藏:冰箱(2℃-8℃)保存。不得冷冻,如已冷冻不能再用。请将本品放置在儿童不能触及的地方。
  • 有效期:36个月
适应症1
  • 本品接种用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。
  • 本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用,不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
  • 本品适用于6周龄至15月龄婴幼儿。
禁忌症1

对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。

疫苗接种程序1

沛儿13推荐接种程序

接种注射方法1
  • 本品使用前应充分摇匀。仅供肌肉注射1
  • 首选注射部位:婴儿为大腿前外侧(股外侧肌),幼儿为上臂三角肌。1
  • 进针方法:90°进针,迅速将针头向下进入皮肤和肌肉,缓慢注射以减少疼痛。3,4
  • 注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。1

股外侧肌的安全接种体位:搂抱式,将孩子大腿裸露,侧抱于母亲腿上,家长按住孩子的双腿3,4

股外侧肌的安全接种体位3,4

搂抱式

  • 将孩子大腿裸露,侧抱于母亲腿上

    家长按住孩子的双腿 

 

股外侧肌注射接种方法3,4
  • 股外侧肌注射部位4

  • 90° 进针

    迅速将针头向下进入皮肤和肌肉,缓慢注射以减少疼痛3,4

一般注意事项1
  • 长期静置保存时,注射液呈澄清状且有白色沉淀,此属正常现象不代表产品变质。
  • 将空气从注射针筒中排出前,请剧烈振摇疫苗以获得均匀的白色混悬液;注射给药前,请目视检查注射液是否有任何颗粒物质和/或者其它外观异常。如果发现产品外观有任何异样,请勿使用该支疫苗。任何未使用的疫苗或废弃物应依照当地规定处置。
  • 本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。
  • 同所有其它注射用疫苗一样,接种本品时,应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。
  • 本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用,不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
  • 与其它疫苗一样,本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。
特殊人群用药注意事项1
  • 与其它肌肉注射一样,血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。
  • 尚无免疫功能受损者(例如恶性肿瘤、肾病综合征患者)接种本品的安全性和免疫原性数据,因此应根据患者个体情况进行接种。
  • 有限的数据表明:7价肺炎球菌结合疫苗(3剂基础免疫)用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答,且其安全性特征与非高危人群大体相同。
  • 在≥24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV 感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中,使用本品结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)。
  • 与所有注射用儿童疫苗一样,早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿(出生时≤30 孕周)时,接种本品后应考虑进行至少48 小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益,不建议停止接种或推迟接种本品。
因发热或患病而推迟接种

与其他疫苗一样,患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种沛儿13。1 但是,轻微感染(如感冒)可以不用推迟接种疫苗。5

国外报告的临床不良反应汇总1
国内报告的临床局部不良反应汇总1

国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价,其中试验组1182名婴儿(6周龄至11周龄)至少接种1剂本品,阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿(7价)。

国内报告的临床全身不良反应汇总1

国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价,其中试验组1182名婴儿(6周龄至11周龄)至少接种1剂本品,阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿(7价)。

局部不良反应的处理3

声明

  • 沛儿13用药指南旨在提供沛儿13说明书和医学资源中描述的处理策略。辉瑞公司无法对特定患者的治疗做出任何建议,应由医生根据特定患者的病史和临床状况做出临床判断,以采取合适的治疗措施。

 

局部不良反应,如局部红肿、局部疼痛、局部硬结处置原则

  • 红肿直径和硬结<15mm的局部反应,一般不需任何处理。
  • 红肿直径和硬结在15~30mm的局部反应,可用干净的毛巾先冷敷,出现硬结者可热敷,每日数次,每次10~15分钟。
  • 红肿和硬结直径≥30mm的局部反应,应及时到医院就诊。
全身不良反应的处理

声明

  • 沛儿13用药指南旨在提供沛儿13说明书和医学资源中描述的处理策略。辉瑞公司无法对特定患者的治疗做出任何建议,应由医生根据特定患者的病史和临床状况做出临床判断,以采取合适的治疗措施。

 

发热处置原则3

  • 受种者发热在≤37.5℃时,应加强观察,适当休息,多饮水,防止继发其他疾病。
  • 受种者发热>37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情况,应及时到医院诊治。

 

严重过敏反应的处理方法2

  • 保持肾上腺素和其他管理急性过敏反应的药物随时可用,一旦在使用过程中出现急性严重过敏性反应,应立即给予肾上腺素肌肉注射及其他管理过敏反应的药物。
参考文献
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1.沛儿13®说明书.

2.Prevnar 13 US Food and Drug Administration Package Insert. https://www.fda.gov/media/107657/download Accessed August 10, 2020

3.中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.2016.预防接种工作规范(2016年版). 国卫办疾控发[2016]51号.

4.Australian Government Department of Health.2020.The Australian Immunisation Handbook 10th Edition. https://immunisationhandbook.health.gov.au/vaccination-procedures/administration-of-vaccines. Accessed June 30, 2020.

5.Contraindications and Precautions. General Best Practice Guidelines for Immunization: Best Practices Guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/timing.html Accessed June 30, 2020.

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